[토토 사이트 커뮤니티 최성수 기자] 제약사들이 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 연말을 앞두고 주요 임상들이 속속 종료된다.

31일 미국 임상정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에서 진행중인 MASH 신약 후보물질 ‘DA-1241’ 임상 2상 연구가 곧 종료된다. 뉴로보는 연구 완료 예정일을 이날로 설정했다.

DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 계열내 최초(First-in-Class) 신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 적응증으로 개발 중이다.

지난해 5월 미국 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 승인받고, 지난해 9월 임상 2상 파트1을 개시했다. 이후 올해 1월에는 임상 2상 파트2를 개시했다.

파트 1은 16주 동안 3개 치료 그룹에 다양한 용량의 DA-1241 또는 동일한 위약을 투여한 후 MASH 환자에서 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하는 시험이다.

파트 2는 MASH 환자를 대상으로 DA-1241과 당뇨병 치료제 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하는 시험이다. 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행됐다.

연내 임상 2상 결과가 발표될 것으로 기대된다. 동아에스티 관계자는 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 연내 발표하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

유한양행이 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 MASH 신약 후보물질 ‘BI3006337’ 미국 임상 1b상도 곧 종료된다.

클리니컬 트라이얼즈에 따르면 베링거인겔하임은 BI3006337 미국 임상 1b상 연구 완료 예정일을 내달 1일로 설정했다.

앞서 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임에 BI3006337을 최대 8억7000만달러(약 1조2000억원)에 기술수출한 바 있다.

이 신약후보물질은 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제다. GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬이다. FGF21은 혈당과 중성지방을 낮추고 에너지 대사와 지방 활용, 지질 배설을 증가시킨다.

임상 1b상은 약 4개월 동안 과체중 또는 비만 및 간 지방증이 있는 환자에서 BI 3006337의 다중 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 방식으로 디자인됐다.

앞서 진행된 유럽 1상은 이미 완료됐다. 내년 중 임상 1상 결과가 발표될 것으로 예상된다.

MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다.

시장조사기관 글로벌 인포메이션에 따르면 MASH 치료 시장은 2023년 16억7000만 달러(약2조3000억원)에서 2031년 76억4000만달러(약 10조5000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 연평균 성장률(CAGR)은 21.8%다.