파미셀, 약사법 위반에 과징금 6975만원…'납부 완료'
2021-04-21 김진수 기자
21일 식약처 따르면 파미셀은 자가골수유래 중간엽 줄기세포 ‘하티셀그램-에이엠아이(AMI)’를 제조·판매하는 과정에서 약사법 제31조·제76조, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제23조·제42조 등을 위반했다.
구체적으로 파미셀은 하티셀그램-에이엠아이을 제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않은 채 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관하는 등 정해진 규정을 지키지 않았다.
또한 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고, 변경허가나 변경신고를 하지 않았으며 단핵세포 분리 이후 냉동 및 해동공정 추가 등 품목허가의 내용과 상이하게 제조한 것으로 나타났다.
이밖에 하티셀그램-에이엠아이의 제조기록서를 작성함에 있어, 단핵세포의 해동일을 골수채취일로 작성하는 등 제조기록서를 실제 제조내역과 다르게 거짓으로 작성한 것으로 확인됐다.
이에 따라 식약처는 지난 13일 파미셀에 해당 시설에서 제조되는 전체 제품 제조업무정지 3개월을 비롯해 하티셀그램-에이엠아이 품목 제조업무 정지 ‘4개월 15일’을 갈음한 과징금 6975만원을 부과했다.
과징금 납부기한은 2021년 5월 12일까지였으나 파미셀은 처분을 받은 뒤 얼마 지나지 않아 이를 모두 납부했다.
파미셀 관계자는 “전체 제품 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제조시설에서는 하티셀그램-에이엠아이만 제조하고 있었기 때문에 과징금 6975만원 외 별도의 변동 사항은 없다”며 “과징금은 이미 모두 납부한 상황”이라고 전했다.