[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 에스토니아 임상승인기관으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다.

셀트리온은 지난 8월 휴미라와 유플라이마 간 상호교환성을 확인하는 글로벌 임상 3상 계획을 유럽 규제 기관에 신청한 바 있다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교해 두 약물 간의 상호교환성을 입증할 예정이다.

상호교환성이 입증되면 의사의 처방 없이도 약국에서 약을 교체해 제공할 수 있게 된다. 약사 재량으로 오리지널 의약품인 휴미라 대신 바이오시밀러로 대체 처방할 수 있게 되는 것이다.

이번 임상시험 대상자는 366명으로, 치료기간은 13개월이다. 이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제 3상 임상시험으로 디자인됐다.

셀트리온측은 “오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다”고 전했다.

셀트리온은 내년 7월 1일부터 유플라이마 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료하고, FDA에 허가를 신청한 상태다. 셀트리온측은 연내 FDA로부터 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다.