셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
2024-06-15 최성수 기자
[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다.
셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정이다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조1010억원)에 이른다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
관련기사