휴미라 시밀러 美시장 개막 한 달…셀트‧에피스, 경쟁력 강화 '분주'

[데일리한국 최성수 기자] 지난달 본격적으로 열린 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 미국 시장을 놓고, 국내 기업들이 시장 선점에 힘쓰고 있다. 벌써부터 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 처방약급여관리회사(PBM)와의 협상 성과가 나오고 있다. 제품 경쟁력 강화에도 분주한 모습이다.

3일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난달 말 미국 PBM 1곳과 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다.

셀트리온헬스케어는 이달 1일 홈페이지를 통해 이같은 사실을 알리면서 후속적인 행정절차가 마무리되는 시점에 계약 업체명 등을 공개하기로 했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “현재 다수의 PBM들과 협상을 진행하고 있다”며 “회사의 전략에 부합하는 채널과 협의를 지속적으로 확대해 나가면서 연내 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 유플라이마를 등재하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스도 지난달 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’가 PBM 처방 권고 목록 등재에 성공했다.

PBM은 프라임 테라퓨틱스로, 이 곳은 미국 사보험사 블루크로스 블루쉴드 산하의 중소형급 PBM으로 알려져 있다.

하드리마는 또, PBM과는 별개로 미국 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에도 이름을 올렸다.

삼성바이오에피스도 등재 이후 다른 PBM들과의 협상을 계속해서 이어나가고 있는 상태다.

미국 시장에서 PBM 리스트 등재는 최고의 경쟁력이다. 한국과 달리 미국은 PBM을 통해 제약사와 약가나 리베이트 수준을 논의하고 약국에서 처방 가능한 약제 목록을 관리한다. 의약품 유통 과정에서 PBM이 절대적인 영향력을 행사하고 있는 것이다.

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스는 글로벌 기업들과의 경쟁을 위해 제품 경쟁력을 높이기 위한 시도도 계속해서 하고 있다.

양사 모두 휴미라와 자사 바이오시밀러간 상호교환성 임상을 진행 중이다.

상호교환성 바이오시밀러는 오리지널과 약동학적으로 거의 동등하다고 평가된 물질을 뜻한다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인되면 의사의 처방 없이도 약국에서 약을 교체해 제공할 수 있게 된다.

약사 재량으로 오리지널 의약품인 휴미라 대신 바이오시밀러로 대체 처방할 수 있게 되는 것이다.

삼성바이오에피스는 이미 임상에서 긍정적인 결과를 도출한 상태다. 삼성바이오에피스는 전일 “하드리마의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다”고 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했다”며 “관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 내년 말을 목표로 유플라이마의 상호교환성 확보를 위한 임상을 진행중이다.

현재 해외 기업 중에서는 암젠(암제비타)과 화이자(아브릴라다) 등이 상호교환성 개발을 진행중인 것으로 알려졌다.

한편, 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다.

특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 나타냈다.