[토토 사이트 커뮤니티 홍정표 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)를 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 한국을 포함한 6개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 임상 3상을 진행한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

SK바이오사이언스는 이번 임상 3상에서 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 사의 Vaxzevria 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안정성 측면의 우위성을 입증했다고 설명했다.

임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.

스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

또한 스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.

스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. 또 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략도 계획되고 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청한 바 있다. 이에 식약처는 원료·완제의악품 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹(풍토병) 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다.

상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.