[토토 사이트 커뮤니티 최성수 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 ‘한창’이다. 2012년 국내기업이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 개발에 성공한 이후, K-바이오시밀러들의 해외 공략도 거세다. 최근에는 전통제약사들까지 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 개발 현황을 정리해봤다.

◇시장 전망만 44조원…바이오시밀러가 뭐길래

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사한 성분으로 만든 의약품을 말한다. 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이다.

다만 바이오시밀러는 유사하다는 뜻의 ‘시밀러(Similar)’에서 알 수 있듯이 오리지널과 100% 동일한 의약품은 아니다. 살아있는 세포와 유전자 등으로 만들어지는 바이오의약품 특성상 100% 같게 만드는 것은 불가능하다. 오리지널과 유사할수록 경쟁력이 높아지는 구조다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 효능은 유지하면서 적은 비용으로 비교적 짧은 시간 내에 개발이 가능해, 의약품의 가격 부담을 줄이는 데 큰 역할을 담당하고 있다.

이에 따라 의약품 가격을 낮추기 위한 각국의 수요도 계속해서 확대되는 추세다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 약 180억 달러(약 22조원)에서 2030년 750억 달러(약 93조원) 수준까지 성장할 것으로 전망된다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 가장 많은 제품군을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 △엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리(SB4)’ △레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(SB2)’ △휴미라 바이오시밀러 하드리마(SB5) △허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3) △아바스틴바이오시밀러 에이빈시오(SB8) △루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(SB11) 등의 제품군을 보유중이다.

셀트리온은 △레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’ △휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ △허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 △리툭산 바이오 시밀러 ‘투룩시마’ 등을 판매하고 있다.

◇세계최대 시장서 격돌...휴미라 바이오시밀러

현재 가장 주목을 받고 있는 시장은 '휴미라' 바이오시밀러다. 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했다.

화이자의 코로나19백신 ‘코미나티’, MSD의 항암제 ‘키트루다’와 함께 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품에 이름을 올리고 있다.

무엇보다 휴미라 바이오시밀러가 주목을 받는 것은 올해 세계 최대 시장인 미국시장이 특허 만료로 열리기 때문이다.

이달 말 암젠을 시작으로, 전 세계 바이오 기업들이 이 시장에 뛰어들 것으로 관측된다. 현재 미국 내 승인 받은 휴미라 바이오시밀러는 7개다.

국내에서는 삼성바이오에피스가 하드리마로 일찌감치 허가를 받았다. 오는 7월 출시가 예상되고 있다.

셀트리온도 미국시장 진출을 준비 중이다. 휴미라 바이오시밀러 유플라이마로 FDA에 허가를 신청한 상태다.

셀트리온도 오는 7월 1일부터 유플라이마 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의는 일찌감치 완료했다.

두 기업 모두 휴미라의 고농도 제형으로 시장 공략을 준비 중이다. 고농도 제형은 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄여, 여러 번 주사를 맞지 않아도 된다.

◇스텔라라부터 루센티스까지…전통제약사도 뛰어든다

자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’도 바이오시밀러 기업들이 눈독을 들이는 시장이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 쓰이는 바이오 의약품이다. 스텔라라는 2021년 기준 91억3400만 달러(약 12조원)의 매출을 기록했다.

스텔라라 바이오시밀러 시장은 미국에선 오는 9월, 유럽에선 내년 7월 특허 만료로 열린다.

스텔라라 바이오시밀러 개발에는 셀트리온, 삼성바이오에피스는 물론 전통제약사까지 뛰어들었다.

동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 임상 3상에서 오리지널과의 동등성을 입증했다고 공시했다. 동아에스티는 2021년부터 지난해까지 미국과 폴란드 등 9개국 605명의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있다.

동아에스티는 이같은 임상 결과를 바탕으로 미국과 유럽 보건당국에 올해 상반기 품목허가를 신청해 본격적인 상업화 절차에 돌입한다는 계획이다.

동아에스티 뿐 아니라 여러 전통제약사들이 바이오시밀러 시장 개척에 나서고 있다.

종근당은 이미 바이오시밀러 제품군을 2개 확보했다.

종근당은 제넨텍(로슈 자회사)의 안과 질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’로 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 루센비에스에 앞서 2019년 빈혈치료제 ‘네스벨’로 첫 바이오시밀러 제품군을 확보한 바 있다. 네스벨의 오리지널은 미국 제약사 암젠과 일본 쿄와하코기린이 개발한 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’다.

네스벨은 2019년 출시 이후 처방 병원을 늘려나가고 있다. 국내 뿐 아니라 중동, 동남아시아, 일본 등으로 판매처도 확대하고 있는 중이다.

삼천당제약도 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 개발 중이다. 지난해 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD-41’의 임상 3상을 완료했다. 임사은 미국, 일본 등 15개국에서 진행됐다.

조만간 일본, 미국, 한국, 유럽 등에 허가 신청을 진행할 것으로 관측된다.

◇특허 만료 쏟아진다…K바이오시밀러 개발 ‘순항’

'아일리아' 바이오시밀러는 특히, 올해 특허가 만료돼 국내 바이오시밀러 기업들에도 기대가 큰 시장이다. 특허는 미국에서 오는 6월, 유럽에서는 2025년 5월 각각 만료된다.

아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬즈와 독일 바이엘이 공동개발했으며, 세계적으로 매출 9조원을 올리는 블록버스터다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 임상 3상 시험을 완료했고, 셀트리온은 3상을 진행중이다.

알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 오는 3월까지 환자 등록을 모두 마치고 2025년 상반기 유럽 시장 개방에 맞춰 품목 출시를 준비중이다.

'솔리리스' 바이오시밀러도 기업들이 도전하고 있는 시장이다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 허가승인 절차를 밟고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 유럽과 국내에 각각 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 시판허가 신청서를 제출했다.

솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG), 시신경척수염범주질환(NMOSD) 등 희귀질환에 사용되는 항체의약품으로, 아직까지 바이오시밀러 승인 사례는 없다. 글로벌 연 매출은 5조원 규모다.

'프롤리아' 바이오시밀러와 '악템라' 바이오시밀러도 국내 기업들이 개발에 박차를 가하고 있는 시장이다.

프롤리아 바이오시밀러의 경우 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 임상 3상 단계에 머물러 있다. 휴온스 계열사 휴온스랩도 팬젠과 손을 잡고 프롤리아 바이오시밀러 개발을 진행중이다.

프롤리아의 암젠의 골다공증 치료제로, 글로벌 시장 규모는 약 5조7000억원이다. 미국 특허는 2025년 만료된다.

악템라 바이오시밀러는 셀트리온에서 개발 중이다. 셀트리온은 지난해 7월 폴란드 의약품기기등록청으로부터 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 임상 3상을 승인 받은 바 있다.

악템라는 류마티스관절염 치료제로, 글로벌 시장규모는 약 4조500억원이다.

2028년에는 휴미라에 이어 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품인 키트루다의 특허가 만료된다.

아직 시간적 여유가 많이 남은 만큼, 바이오시밀러 개발은 이제 초기단계다. 셀트리온 등이 개발을 추진중이다. 현재 임상 1상에 진입한 곳은 없다.