[토토 사이트 커뮤니티 최성수 기자] 내년이면 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러가 미국 시장을 진출한지 8년째다. 총 9개의 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 따낸 가운데, 내년부터는 미국 진출 속도가 더 빨라질 전망이다. 연매출 1조를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터 의약품’들의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다.

7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)을 통과한 바이오시밀러는 현재까지 39개다. 이 중 국내 바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 총 9개다. 삼성바이오에피스 제품이 5개, 셀트리온 제품이 4개다.

2016년 4월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’로, 국내 기업 첫 미국 FDA 허들을 넘은지 7년 만에 성과다.

올해는 국내 개발 1개 제품만 미국 시판 허가를 받은 가운데, 내년부터는 미국 시장을 공략하는 속도가 더 빨라질 것으로 전망된다. 

블록버스터 의약품인 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 미국 내 특허가 만료되기 때문이다.

이중에서도 휴미라 바이오시밀러는 바이오기업들이 가장 주목하고 있는 시장이다. 휴미라는 코로나19 백신을 제외하고 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다. 지난해 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했다.

내년 1월 미국 암젠을 시작으로, 많게는 10개사가 이 시장에 뛰어들 것으로 예상된다. 

국내 기업중에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 내년 여름 판매를 목표로 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월 일찌감치 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 판매허가를 따냈다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 FDA에 허가를 신청한 상태다.

두 기업 모두 휴미라의 고농도 제형으로 시장 공략을 준비 중이다. 고농도 제형은 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄여, 여러 번 주사를 맞지 않아도 된다.

미국 스텔라라 바이오시밀러 경쟁에도 국내 기업들이 속도를 내고 있다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 내년 9월 만료된다. 글로벌 매출은 9조원 규모다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 외에 동아에스티도 이 시장에 뛰어들 채비를 하고 있다. 

동아에스티는 지난달 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 현재 글로벌 임상 3상 결과를 분석중이다. 긍정적 결과 도출시 내년 상반기 중 미국에서 품목허가를 신청한다는 목표다.

셀트리온과 삼성바이오에피스도 현재 스텔라라 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다. 두 기업 모두 연내 임상 3상을 마친다는 계획이다.

내년 특허가 만료되는 블록버스터 의약품 외에도 다수의 국내 바이오시밀러들이 미국 시장 진입을 노리고 있다.

이미 특허가 만료된 아바스틴 바이오시밀러의 경우 셀트리온은 이미 미국에서 품목허가를 따내, 내년 출시를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’도 2019년 11월 FDA에 품목허가를 신청한 상태다. 이미 유럽과 한국 등에서 상용화에 성공한 만큼 미국도 조만간 승인에 성공할 것으로 관측된다.

바이오업계 관계자는 “내년에는 특히 휴미라 바이오시밀러들이 잇달아 미국에서 출시될 예정이어서 바이오시밀러들간 경쟁이 어느 때보다 치열해질 것으로 예상된다”고 말했다.