[토토 사이트 커뮤니티 최성수 기자] 연간 25조원을 벌어들이는 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 미국 특허 만료는 앞두고, 국내 바이오기업들이 바이오시밀러 출시 준비에 한창이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 오는 7월 미국 판매를 시작한다는 목표다.

24일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 품목 허가를 획득했다.

이에 따라 셀트리온은 예정대로 휴미라 미국 특허가 만료되는 오는 7월부터 관절염, 염증성 장 질환 등 휴미라의 주요 적응증(치료 범위)에 대해 판매를 시작할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’로 일찌감치 미국 허가를 받고 오는 7월 출시를 준비 중이다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어에서, 삼성바이오에피스는 파트너사 오가논에서 미국 판매를 맡는다.

두 기업 모두 출시 초기 시장 선점이 목표다. 시장 경쟁이 치열한 만큼, 고농도 제형이라는 제품 경쟁력을 시장 공략에 나설 계획이다.

현재까지 미국 허가를 받은 기업은 국내 기업을 제외하고도 암젠, 베링거인겔하임, 산도즈, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍, 프레제니우스카비 등 8곳이나 된다.

하지만, 이들 기업 중 고농도 제품으로 승인받은 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 산도즈 등 3곳 뿐이다.

고농도 제형은 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄여, 여러 번 주사를 맞지 않아도 되는 장점이 있다.

이에 미국 내 처방 휴미라 중 고농도 제형이 80% 이상의 비중을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가는 유플라이마가 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련된 것”이라고 말했다.

인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러 지위 확보도 이 두 기업이 준비 중인 카드다.

인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널과 약동학적으로 거의 동등하다고 평가된 물질을 뜻한다. 인터체인저블 바이오시밀러로 승인되면 의사의 처방 없이도 약국에서 약을 교체해 제공할 수 있게 된다.

약사 재량으로 오리지널 의약품인 휴미라 대신 바이오시밀러로 대체 처방할 수 있게 되는 것이다.

이에 두 기업 모두 현재 관련 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 인터체인저블 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스도 하드리마와 휴미라 간 인터체인저블 지위 확보를 위한 임상 4상을 유럽에서 실시 중이다. 이달말 임상이 마무리 될 것으로 관측된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “상호교환성을 확인하는 임상 4상을 진행중”이라면서 “이달 말쯤 예정대로 임상이 종료될 예정”이라고 말했다.

한편, 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다.

특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 나타냈다.