[데일리한국 최성수 기자] 국내 바이오회사가 개발한 바이오시밀러 제품들이 의약품 최대 시장인 미국에 속속 진출하고 있다. 총 9개의 제품이 미국 시장 판매 허가를 따낸 가운데, 내년 휴미라 바이오시밀러까지 미국 시장에 진입을 앞두고 있다.

4일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 28일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다.

국내 개발 바이오시밀러가 미국 시판 허가를 받은 것은 올해 처음이다.

오리지널의약품인 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 미국 아바스틴 시장 규모는 6억200만 달러(약 3조6300억)에 이른다.

베그젤마는 올해 말 미국 시장에서 판매가 이뤄질 것으로 예상된다. 판매는 셀트리온헬스케어가 맡는다.

셀트리온 관계자는 “자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정”이라고 말했다.

◇미국 진출 바이오시밀러 9개…셀트·삼바 ‘양분’

베그젤마 시판 허가로 미국에 진출한 국내 개발 바이오시밀러 제품은 9개로 늘었다. 삼성바이오에피스 제품이 5개, 셀트리온 제품이 4개다.

가장 먼저 미국 시장에 진출한 바이오시밀러는 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’다.

램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러로, 2016년 4월 미국 FDA 허들을 넘었다.

램시마는 출시 이후 미국 시장에서 성공적으로 자리잡았다. 램시마의 미국 시장 점유율은 올해 6월 기준 31%다. 2018년 점유율이 6%인 것을 감안하면, 매년 큰폭의 성장세를 이뤄냈다.

이후 셀트리온이 바이오시밀러 미국 판매 허가를 받아내는 데에는 2년이 걸렸다. 셀트리온은 2018년 11월과 12월 각각 혈액암 치료제 리툭산의 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’로 FDA 판매 허가를 받아냈다.

두 제품도 모두 미국시장에서 순항하고 있다. 특히, 트룩시마의 미국 시장 점유율은 처방액 기준 28%에 이른다.

삼성바이오에피스는 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’가 FDA 시판 허가를 받으면서 미국 시장에 첫 발을 내디뎠다.

이후 △허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(2019년 1월) △엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’(2019년 4월) △휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(2019년 7월) △루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(2021년 9월)가 잇달아 미국 허가를 따냈다.

삼성바이오에피스가 출시한 바이오시밀러 6종 중 아바스틴 바이오시밀러인 ‘에이빈시오’를 제외하고 모두 미국 판매허가를 획득한 것이다.

삼성바이오에피스는 이들 제품 라인업으로 미국 사업이 순항하고 있다. 다올투자증권에 따르면 지난 8월 기준 미국에서 ‘플릭사비’의 처방 수량은 전년 동기보다 27.1% 늘었다. 온트루잔트 처방 수량도 이 기간 155.2% 증가했다.

삼성바이오에피스가 가장 최근에 허가를 획득한 안과질환 치료제 바이우비즈도 미국 첫 루센티스 바이오시밀러라는 점에서 판매 호조가 기대된다.

◇올해 미국 시판 허가 시밀러 10개 넘나

올해 10번째 미국 FDA 시판 허가를 받는 바이오시밀러가 기대감도 나온다. 바로 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’다.

휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록했다. 휴미라는 류머티즘성 관절염과 건선, 크론병 등에 쓰인다.

셀트리온은 내년 7월 1일부터 유플라이마 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료하고, FDA에 허가를 신청한 상태다.

셀트리온측은 연내 FDA로부터 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 봤다.

삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오’도 미국 허가를 앞두고 있다. 에이빈시오는 유럽에서 일찌감치 2020년 8월 승인을 받았다. 미국 FDA에는 2019년 11월 품목허가를 신청한 바 있다.

이외에도 다수의 바이오시밀러들이 미국 시장 진입을 노리고 있다.

삼성바이오에피스는 △스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ △솔라리스 바이오시밀러 ‘SB12’ △프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 등 3종의 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온도 임상 3상 중인 바이오시밀러 후보물질 5개를 보유 중이다. 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 △아일리아 바이오시밀러 CT-P42 △졸레어 바이오시밀러 CT-P39 △프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 △악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 실시하고 있다.

셀트리온 관계자는 “현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.