[토토 사이트 커뮤니티 최성수 기자] 올해 국내 제약사의 주요 치료제 후보물질 미국 임상이 잇달아 마무리된다. 국내 제약사의 연구개발(R&D) 글로벌 성과가 본격화되는 모양새다.

9일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 유한양행 파트너사 스파인 바이오파마는 퇴행성 디스크 치료 신약 후보 물질 ‘YH14618’(SB-01, 레메디스크) 임상 3상을 올해 마무리할 계획이다. 

회사측은 1차 연구 완료일을 오는 2월 27일로 설정했다. 2분기 중 임상 데이터 발표가 예상된다.

앞서 유한양행은 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발을 진행하다 2018년 미국 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다. 개발 단계에 따른 최대 계약규모는 2억1815만 달러(3100억원)다.

한국에서 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입했다. 2022년 8월 임상 3상 첫 환자투여가 이뤄졌다.

YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품이다. 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.

대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신’(DWN12088) 글로벌 임상 2상도 올해 종료될 예정이다.

대웅제약은 연구 완료 예정일을 오는 12월 19일로 설정했다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대되는 물질이다. FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받았다.

임상 2상은 미국과 한국에서 진행 중이다. 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.

베르시포로신은 지난해 3월 열린 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의에 이어 지난 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고받았다.

IDMC는 올해 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다.

종근당은 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상을 올해 마무리한다. 오는 5월 임상 종료가 예상된다.

앞서 종근당은 지난해 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 CKD-508의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다.

CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.

종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 확인했다. 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.

동아에스티의 자회사 메타비아가 진행하고 있는 비만치료제 ‘DA-1726’ 임상 1상 파트2도 올해 완료된다.

메타비아는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 파트 1 임상 결과는 지난해 10월 공개됐으며, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행중이며, 지난해 6월 첫 환자 투여가 시작됐다. 올해 1분기 중 임상 결과가 공개될 예정이다.

메타비아는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 올해 2분기 중 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다.

파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 내년 상반기 중 임상 12주 중간 결과를 공개할 계획이다.