[데일리한국 안세진 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 4종이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 시장 판매 허가승인을 받았다고 16일 밝혔다.

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다. 이에 시장에선 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

이번에 허가 권고를 받은 의약품은 △자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA) △안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT) △골다공증·암 골(骨)전이 합병증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT) 등 4종이다. 

앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다.

이 바이오시밀러 4종이 최종 허가를 획득하면 셀트리온이 앞서 목표로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 일찍 완성하게 된다. 

셀트리온 관계자는 “해당 제품 11종의 잠재 세계 시장 총규모는 약 135조원에 이른다”며 “강력해진 제품군을 바탕으로 세계 시장 내 입지와 협상력도 상당히 강화될 것”이라고 했다.

이어 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례”라며 “셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”고 했다. 그는 “남은 허가 절차와 상업화에 힘을 쏟을 방침”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 제품군을 구축해 세계 시장에서 지배력을 한층 강화하겠다는 목표다.