[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약사들이 개발한 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 신약이 국내를 넘어 해외로 뻗어나가고 있다.

14일 제약업계에 따르면 HK이노엔의 P-CAB계열 신약 케이캡은 몽골과 중국, 필리핀, 인도네시아 등 4개국에서 품목허가를 획득했다.

케이캡은 대한민국 30호 신약으로 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 신약으로, 위식도역류질환 환자 치료에 쓰인다.

국내에서는 지난 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며, 전년 대비 20%의 성장률을 나타내고 있다.

현재 케이캡은 멕시코, 베트남 등 28개국에서 허가 심사 중이거나 준비 중이다. 미국과 캐나다 에서는 임상을 진행 중이다. 품목허가를 받은 4개국까지 더해 현재 34개국에 진출로를 확보했다.

특히, 세계 최대 시장인 미국에서는 임상 3상 시험에 돌입했다. 지난달 HK이노엔의 협력사인 브레인트리 래보라토리스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이캡의 3상을 승인받았다. 앞서 HK이노엔은 지난해 12월 케이캡의 북미 지역 권리를 기술 이전한 바 있다.

HK이노엔은 34개국 진출을 넘어 2028년까지 100개국 진출을 완료한다는 목표다. 이를 통해 HK이노엔은 케이캡을 중장기적으로 연매출 1조원대 신약으로 키운다는 계획이다.

또 다른 같은 계열의 신약인 대웅제약의 ‘펙수클루’도 해외시장 진출을 본격화하고 있다.

대웅제약은 지난 10일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 펙수클루 품목허가를 획득했다. 지난 7월 국내에 펙수클루를 출시한 지 약 4개월 만에 이룬 성과다.

펙수클루는 대한민국 34호 신약으로, 국내에선 원외처방액이 출시 이후 40억원대를 돌파하며 성공적으로 안착하고 있다.

대웅제약은 필리핀을 시작으로 해외시장 공략을 가속화해나간다는 계획이다. 올해 말까지 전 세계 10개국에 품목허가신청서(NDA)를 제출한다는 목표다.

현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 미국과 중국에서는 임상을 준비 중이다. 누적 기술수출액은 1조1000억원을 넘겼다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 이는 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며 “필리핀에서 이번 달에 진행될 심포지엄을 성공적으로 마무리해 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.