[데일리한국 최성수 기자]삼성바이오에피스는 10일~13일까지 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 입증한 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.

삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적'이다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 수행하는 연구를 진행했다.

이번 학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다. 이로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다는 게 회사측의 설명이다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 '초고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.