[데일리한국 최성수 기자]휴마시스는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 ‘Humasis COVID-19 RT-PCR Kit’의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 

이 제품은 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 제품으로, 상용화된 바이오래드(Bio-Rad)의 'CFX96 Real-time PCR', 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 'QuantStudio 5 Real-time PCR' 장비를 통해 검사가 가능하다.

결과를 도출하는 시간은 약 51분이며 감염 여부를 진단하는 타겟 유전자가 3개로 보다 정확한 진단이 가능하다고 회사측은 설명했다. 

휴마시스 관계자는 “Humasis COVID-19 RT-PCR Kit는 식약처로부터 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 통해 적합판정을 받았고, 이번 국내 등록을 통해 국내시장에서도 정식으로 시판할 수 있게 됐다”며 “신속진단과 분자진단이 모두 가능한 체외진단 분야 기업으로의 입지를 더욱 공고히 했다”고 말했다.