[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약바이오 기업들이 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 제형을 경구용에서 장기지속형 주사제로 변경하는 임상은 물론, 새로운 성분의 치료제 개발도 추진중이다.

6일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘CKD843(성분명 두타스테리드)’의 임상1상 환자모집을 완료했다.

CKD843은 탈모치료 성분 두타스테리드를 주사제 형태로 변형한 치료제다. 두타스테리드 성분의 오리지널 약은 아보다트가 있다. ‘5알파’ 환원효소를 억제해 ‘탈모유발 남성호르몬(DHT)' 생성을 막는 기전을 가졌다.

장기지속형 주사제는 매일 복용하는 알약 대신 통상 3개월에 주사를 한 번만 맞으면 돼 추후 수요가 높을 것으로 예상되는 제형이다.

종근당은 임상 1상에서 성인 남성에서 CKD-843 투여 후 약동학적 특성과 안전성 등을 살펴보게 된다. 임상 모집 환자는 40명이다. 임상시험 예상 종료 시점은 올해 말까지다.

대웅제약도 인벤티지랩·위더스제약과 함께 장기지속형 주사제 제형의 탈모치료제 개발을 진행 중에 있다.

앞서 지난 7월 호주에서 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’(성분명 피나스테리드)의 임상 1상을 마쳤다.

종근당이 두타스테리드를 주사제 형태로 개발 중이라면 대웅제약은 피나스테리드 성분의 주사제를 개발 중이다. 피나스테리드 성분의 오리지널 약은 프로페시아다. 두타스테리드와 마찬가지로 ‘5알파’ 환원효소를 억제해 DHT 생성을 막는 기전을 가졌다.

대웅제약은 임상 1상에서 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 △안정적인 혈중 약물 농도 유지 △혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 △우수한 내약성을 확인했다.

기존 성분의 제형 변경이고, 임상 1상 결과에 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어 임상 3상에 바로 돌입할 것으로 예상된다.

이번 치료제 개발은 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 것이다. 3사는 올해 국내 발매를 목표로 하고 있다.

대웅제약 관계자는 “당초 목표대로 IVL3001 현재 공동 개발을 추진하고 있다”고 설명했다.

JW중외제약은 계열 내 최초(first-in-class) 신약 개발을 추진 중이다. 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 탈모치료제 ‘JW0061’을 개발하고 있다.

현재 전임상을 마친 상태다. 전임상 결과 JW0061은 모유듀 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다.

내년 상반기 임상시험 개시가 목표다. JW중외제약은 오는 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 최신 연구 결과와 향후 개발 전략을 공유할 예정이다.

유유제약은 두타스테리드 성분의 탈모 개량신약 개발을 추진 중이다. 오리지널 의약품과 동일한 0.5㎎ 도즈로 정제 사이즈를 3분의 1로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다.

올해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)와 임상승인계획 사전미팅(Pre-IND) 후 내년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.

올릭스는 지난달 탈모 치료제 후보물질 ‘OLX72021’에 대한 임상 1상 시험 계획을 호주 인체연구윤리위원회에 제출했다.

OLX72021은 DHT와 결합해 탈모를 일으키는 안드로겐 수용체(AR)를 억제하는 기전을 가졌다.

이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 남성형 탈모가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서 OLX72021의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가할 예정이다.

OLX72021는 동물 효력시험에서 3주 이상의 약물의 장기 지속 효력을 확인했다. 이를 바탕으로 매일 경구 복용·투여해야 하는 불편함을 개선하는 방식으로 치료제 개발에 나설 방침이다.

임상시험 예상 종료시점은 내년 4월말까지다.

탈모환자는 계속 늘어나고 있는 추세여서 새로운 제형이나 후보물질 개발은 앞으로도 이어질 전망이다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 탈모 인구는 약 1000만 명으로 추정된다.

제약업계 관계자는 “탈모 치료제는 보통 매일 꾸준히 복용하는 경구제가 대부분”이라면서 “이같은 불편함을 개선하고자 하는 치료제 개발이 이어질 것으로 예상된다”고 말했다.