[데일리한국 홍정표 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.

기존에 허가 받은 유플라이마 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해 20㎎/0.2㎖용량 제형을 추가로 신청한 것이다.

이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다.

셀트리온 관계자는 “일부 국가 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 말했다.

셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.

유플라이마 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 휴미라 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(한화 약 39조4500억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량 제형이 유럽에서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.