[데일리한국 최성수 기자]대웅제약의 국산 36호 당뇨 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’이 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다.

중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 목표다.

2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원으로, 각 국가별로는 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모인 것으로 확인된다.

대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8 (Moksha8, 대표 조엘 바를란)’이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.

기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다고 회사측은 설명했다.

현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라며 “이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.