[데일리한국 홍정표 기자] 삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 독일에서 열리는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(프로젝트명 SB12) 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 바이오의약품이다. 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 PNH 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超) 고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원이다.

이번 학회에서 공개된 초록에서 삼성바이오에피스는 모델링 연구를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 측면에서의 동등성을 추가 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다.

해당 모델링은 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상 결과와 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상3상 데이터를 활용했다.

연구 결과에 따르면, 에피스클리와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학은 차이가 없었다. 또 선행 연구에서 밝혀진 것처럼 '체중'이 약동학에 영향을 주는 인자로 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "금번 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.