[데일리한국 안세진 기자] 셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로’(개발명 CT-P41)와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 국내 허가는 이번이 처음이다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.