11일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주는 예비심사를 거쳐 현재 심사 및 실태조사 단계에 있는 것으로 확인됐다.

의약품 허가는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→외부전문가 자문→최종 허가의 단계를 거치게 된다.

식약처는 렉키로나주에 대한 국내·외에서 임상시험 3건의 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상 시험 결과 타당성 등을 중심으로 심사 중이다.

앞서 식약처는 레키로나주의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위해 최근 조사관 7명을 셀트리온 제조소 2곳에 파견해 현장조사를 실시했다.

렉키로나주는 유전자재조합의약품인 만큼, 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리·정제시설에 대한 운영의 적절성이 중점적으로 검토됐으며 무균 주사제를 생산할 수 있는 수준의 설비가 유지·관리되고 있는지도 검사했다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가 신청했다. 조건부 품목허가가 되는 경우 내달 안으로 치료제의 본격적 사용이 가능할 것으로 전망된다.

조건부 품목허가는 어떤 질환에 대해 현재 승인받은 치료제가 없는 경우, 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 2상의 결과만으로 품목허가를 받은 뒤 이후 임상 3상을 추가적으로 진행하는 조건의 제도다.

현재 렉키로나주가 받고 있는 심사 및 실태조사 확인이 끝나면 바로 외부전문가 자문 단계로 진입하는데 조건부 품목허가 가능 여부는 바로 이 단계에서 결정된다.

외부전문가 자문 단계에서 가장 중요한 부분은 ‘중앙약사심의위원회’다. 대학교 약리학과 및 임상약학과 교수 등으로 구성된 중앙약심위는 의약품에 대한 종합 심사 의견을 토대로 의약품의 안전성·효과성 검증 등을 담당한다.

앞서 파미셀 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램LC’, 네이처셀 골관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 강스템바이오텍 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템’ 등이 조건부 품목허가를 신청해지만 중앙약심위의 문턱을 넘지 못하고 고배를 마신 바 있다.

아직까지 국내에서 조건부 품목허가를 받은 품목이 없는 만큼 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 1호 조건부 품목허가 제품이 될지 관심이 모아지고 있다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “셀트리온이 설계한 임상 2상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다”며 “치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있다”고 밝혔다.