[데일리한국 최성수 기자] 한미약품이 개발한 바이오 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 국산 신약이 미국 FDA 허들을 넘은 것은 이번이 6번째다.

롤론티스 시판 허가로 한미약품의 글로벌 매출 기대감이 커지는 가운데, 본격적인 매출은 2025년부터 발생할 전망이다.

13일 제약바이오업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’는 미국 FDA로부터 지난 9일 시판허가를 받았다. 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(이하 스펙트럼)에 기술수출한 지 약 10년만이다.

호중구 감소증이란 혈액 내 세균이나 박테리아가 몸에 침범했을 때 세균을 파괴하고 방어하는 역할을 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 말한다. 감염 위험이 커진다는 의미다.

암 환자의 경우 항암치료 과정에서 호중구감소증이 빈번히 나타난다. 롤론티스는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.

이 신약은 항암 분야에서 국내 최초 미국 허가를 받은 신약이다. 한미약품의 첫 글로벌 신약이기도 하다.

한미약품과 스펙트럼은 이번 허가로 연내 미국 시장에 제품을 내놓는다는 목표다.

이 계획대로 진행된다면 롤론티스의 미국내 매출은 내년부터 발생하게 된다. 이 중 한미약품이 받을 매출은 내년 기준 약 40억원 수준이 될 것으로 추정되고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 롤론티스의 내년 예상 매출액을 8800만달러(1200억원)로 추정하면서 “로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1388원으로 가정하면 내년 롤론티스 관련 로열티는 약 43억원”이라고 전망했다.

임윤진 대신증권 연구원도 “내년 롤론티스 미국 매출액은 시장점유율 2% 수준인 6000만달러(약 825억원)로 추정된다”며 “한미약품 유입 로열티는 생산마진 제외 기준 약 40억원으로 예상된다”고 분석했다.

롤론티스의 미국내 매출은 2025년에서 2026년에 본격화될 전망이다. 증권가에서는 이 시기 한미약품이 받을 로열티가 200억원에 이를 것으로 내다봤다.

허혜민 연구원은 “2026년에는 4억1300만달러(5674억6200만원)으로 예상돼 같은 기준을 적용하면 약 200억원 유입이 예상된다”며 “롤론티스의 원료도 공급하기 때문에 원료매출도 추가될 것으로 보인다”고 설명했다.

임윤진 연구원은 “한미약품은 출시 후 3년 동안은 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티를 받을 것으로 추정한다”며 “2025년부터 본격적인 수익 확대가 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.