[데일리한국 최성수 기자] 미국 식품의약국(FDA)에서 포지오티닙의 안전성과 치료 효과에 대한 의문을 제시한 것과 관련해 한미약품이 “환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다”는 입장을 냈다.

한미약품은 21일 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 항암제자문위원회(ODAC)에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다.

앞서 로이터에 따르면 FDA는 20일(현지시각) 종양약물자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 공개한 브리핑 문서를 통해 한미약품이 자체 개발한 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘포지오티닙’의 치료 효과와 안전성에 의문을 제기했다.

스펙트럼은 글로벌 임상 2상인 ‘ZENITH20’의 두 번째 환자군(코호트) 결과를 근거로 품목허가를 신청했는데, FDA는 이 임상 결과의 반응지속기간(5.1개월) 및 객관적반응률(28% 수준)이 현재 이용 가능한 치료제에 비해 이점을 나타내기에 명확하지 않은 것으로 봤다.

FDA는 포지오티닙의 안전성 면에서도 우려를 제기했다. 포지오티닙의 1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4등급 부작용이 85%, 투여량을 줄인 환자는 57%에 이르는 등 약물 내성이 낮다고 봤다. 다만, 이 같은 부작용 등이 대체 투여군에서는 완화될 수 있을 것으로 분석했다.

이에 대해 한미약품은 “항암제의 특성상, 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”고 밝혔다.

그러면서 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 언멧니즈가 확고하다”고 부연했다.

한미약품은 “현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 강조했다.

이어 “폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다”면서 “포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 했다.

한편, FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.