[데일리한국 최성수 기자]휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)의 미국 진출이 연기됐다. 미국식품의약국(FDA)에서 자료 보완을 요구하면서다.

휴젤은 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 품목허가신청서(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 18일 밝혔다.

앞서 휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 2021년 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 FDA에서 자료 보완을 요구하자, 휴젤은 지난해 10월 6일 레티보의 품목허가를 재신청했다.

CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

휴젤은 기존 제출 자료에 대한 보완을 요청 받았으며, FDA와의 긴밀한 협력 아래 허가 절차를 마무리한다는 방침이다.

휴젤 관계자는 "미국 허가에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 미리 발표했다"며 “레티보가 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션해 나갈 예정”이라고 말했다.