[데일리한국 최성수 기자] 미국 시장을 노리는 제약바이오기업들의 진출 여부가 조만간 판가름 날 전망이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신으로, GC녹십자는 면역질환치료제로 미국 허가에 도전 중이다.

4일 제약바이오업계에 따르면 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이번주중 보툴리눔 톡신 ‘레티보’의 품목허가 여부를 통보받을 것으로 관측된다.

앞서 휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 2021년 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 FDA에서 자료 보완을 요구하자, 휴젤은 지난해 10월 6일 레티보의 품목허가를 재신청했다.

업계에서는 통상적인 심사 기간이 6개월인 점을 고려해 오는 6일까지는 휴젤이 허가 여부를 FDA로부터 통보받을 수 있을 것으로 내다봤다.

미국은 휴젤에 있어 어느 곳보다도 중요한 시장이다.

글로벌 보툴리눔 톡신 마켓 리서치 리포트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준 40억6800만 달러(약 5조3000억원) 규모에서 2025년 83억2000만 달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2025년 기준 글로벌 전체 시장에서 미국시장이 차지하는 비중은 77.7%에 달한다.

휴젤은 이번에 FDA 허가 통보를 받으면 연내 미국 시장에 뛰어든다는 목표다. 휴젤은 지난해 하반기 제3공장 준공을 완료, 미국 진출에 따라 급증할 것으로 예상되는 수요 대비를 위한 준비도 마쳤다.

휴젤 관계자는 “FDA로부터 허가 통보를 받게 될 경우 계획대로 연내 출시할 수 있도록 준비할 계획”이라고 말했다.

GC녹십자의 면역글로불린 제제 신약 ‘알리글로(IVIG-SN 10%)’도 다시 허가심사 시계가 돌아가기 시작했다.

알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 현재 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 앞서 GC녹십자는 2021년 2월 FDA에 알리글로의 생물학적제제허가(BLA)를 신청한 바 있다.

알리글로는 당초 지난해 2월 허가 승인 여부가 결정될 예정이었다. 하지만 코로나19 등의 여파로 인해 생산시설 현장 실사가 이뤄지지 못하면서 심사가 미뤄졌다.

FDA는 이달 중순께 충북 오창에 소재한 GC녹십자 혈액제제 생산시설 현장실사를 진행할 예정이다.

현장실사가 이뤄지면 GC녹십자는 FDA에 생물학적제제허가(BLA)를 재신청한다는 방침이다. 이르면 연말께 승인 여부를 알 수 있을 것으로 관측된다.

알리글로도 미국 시장 진출 시 실적이 기대되는 치료제다. 미국 IVIG-SN 시장은 2028년까지 약 10조원을 상회할 것으로 추정된다. 알리글로가 점유율 1%만 확보해도 매출이 1000억원 이상을 달성할 수 있다는 얘기다.

GC녹십자 관계자는 “이달 중순 중 FDA에서 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사를 진행할 예정인 것으로 알고 있다”고 말했다.