[데일리한국 최성수 기자] 바이오시밀러 사업이 순항중인 셀트리온이 제품군 확대에 속도를 낸다. 지난 4월 유럽에서 졸레어 바이오시밀러 허가신청을 한 데 이어 조만간 해외에서 아일리아 바이오시밀러 허가 신청에 나설 계획이다. 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 목표다.

19일 셀트리온에 따르면 이 회사는 늦어도 다음달까진 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 허가 신청을 마칠 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 이른다.

아일리아는 다음달 미국에서, 2025년 5월 유럽에서 물질 특허 만료를 앞두고 있다. 전세계에서 아일리아 바이오시밀러로 허가받은 제품은 아직 없다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 앞두고 지난달 CT-P42의 당뇨병성 황반부종 환자 대상 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

임상 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차를 준비중이다. 다만, 미국과 유럽 중 어디에 먼저 허가를 신청할지는 공개하지 않았다.

셀트리온 관계자는 “상반기내 글로벌 규제기관에 아일리아 바이오시밀러 허가신청을 할 계획”이라면서 “아직 어디에 먼저 신청을 할지는 정해지지 않았다. 추후 확정이 되면 말씀드릴 수 있을 것”이라고 설명했다.

계획대로 아일리아 바이오시밀러 품목허가에 나서면 올해 두번째 품목허가 신청이다. 

앞서 셀트리온은 지난 4월 말 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 5조원이다.

물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.

추후 미국에서도 허가 신청에 나설 예정이다.

셀트리온은 올해 졸레오 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러를 포함해 5개의 제품의 글로벌 허가신청에 나선다는 계획이다.

신청을 준비중인 제품군은 △골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41) △염증성 질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43) △류머티즘 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등이다.

이를 통해 2025년까지 총 11개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 

추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 하고 있다.

현재 2025년까지 특허가 만료되는 제품 중 시장성이 있다고 판단된 10개 이상을 후보군으로 선정해 개발을 진행중이다.

이 중 다발성경화증 치료제 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 는 연내 임상 개시 예정이다. 앞서 셀트리온은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다.

올해 오크레부스 바이오시밀러를 포함해 2개의 자가면역 후보물질에 대해 임상에 돌입한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “오크레부스 바이오시밀러를 포함해 2개의 자가면역 후보 물질은 연내 임상을 개시할 예정”이라면서 “계획이 구체화되면 나머지 1개도 공개할 것”이라고 말했다.