[데일리한국 최성수 기자] 국내 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 임상이 속도를 내고 있다. NASH 치료제는 아직 상용화된 치료제가 없다. 글로벌 제약사들도 개발에 난항을 겪고 있는 만큼 임상 결과에 이목이 쏠리고 있다.

13일 제약업계에 따르면 MSD는 한미약품으로부터 기술도입한 ‘듀얼 아고니스트(HM12525A)’ 글로벌 임상 2a상 결과를 오는 21일 오스트리아 빈에서 열리는 유럽간학회(EASL 2023)에서 발표할 예정이다.

한미약품이 개발한 듀얼아고니스트는 지난 2020년 8월 MSD에 1조원 규모로 기술수출됐으며, NASH 치료제로 개발 중이다.

이번 학회를 앞두고 공개된 초록에 따르면 듀얼아고니스트는 145명을 대상으로 한 임상 2a상 결과 비교 약물 세마글루티드 대비 큰 폭의 지방간 감소율 효과를 보였다.

24주차 지방간함량 평균 감소율은 듀얼아고니스트가 72.7%, 세마글루티드가 42.3%였다. 지방간 감소율 중간값은 듀얼아고니스트가 83.8%로, 세마글루티드(44.4%)보다 39.4%포인트 더 높았다.

MSD는 추가적으로 듀얼아고니스트 임상 2b상을 추진 중이다. 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면 임상 시작은 오는 23일(현지시간), 임상 종료는 2025년 12월로 예정돼 있다.

한미약품은 이와 별도로 독자적으로 NASH 치료제 개발에 나섰다.

한미약품의 NASH 치료제 ‘랩스 트리플 아고니스트’는 현재 임상 2상 단계에 있다.

랩스 트리플 아고니스트는 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 2상에 대해 ‘계획 변경 없이 지속 진행’ 권고를 받으면서, 기대감이 커지고 있다.

IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 의미한다.

동아에스티도 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 NASH 신약 개발에 도전하고 있다.

뉴로보는 지난달 NASH 치료제 ‘DA-1241’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다.

DA-1241은 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 중 개시할 예정이다. 임상은 2024년 하반기 종료가 목표다.

동아에스티는 NASH 신약 파이프라인을 하나 더 보유 중이다. 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726에 대해 올해 하반기 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 제출할 예정이다.

이외에 유한양행, 일동제약 등은 현재 NASH 치료제 임상 1상 단계에 있다.

유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 길리어드에 각각 NASH 신약 후보물질 ‘YH25724’, ‘YHC1102’를 기술이전했다.

일동제약은 지난해 8월부터 NASH 치료제 ‘ID119031166’ 임상 1상을 진행 중이다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다.

전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 상용화된 치료제는 없는 상황이다.

글로벌 제약사들도 개발에 난항을 겪고 있다. 화이자는 2020년 NASH 치료 후보물질 임상 1상을 중단했다. 얀센도 지난 2월 애로우헤드 파마슈티컬스르부터 도입한 NASH 관련 권리를 반환했다.

제약업계 관계자는 “NASH는 환자수가 계속 늘고 있지만 현재 상용화된 치료제가 없어, 치료제 개발 시 상당한 수익을 거둘 것으로 기대되는 분야”라고 설명했다.