[데일리한국 최성수 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 신약들이 해외진출 속도를 높이고 있다.

20일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 인도네시아와 싱가포르에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 출하를 완료하고, 현지 출시 일정을 최종 조율 중이다.

현재 출시 전 프리마케팅 활동으로 현지 심포지엄 등을 진행중이다. 

HK이노엔은 지난해 10월과 올해 1월 인도네시아와 싱가포르에서 각각 품목허가를 받고 출시를 준비해왔다. 인도네시아 판매는 현지 제약사인 ‘칼베 파마’가, 싱가포르 판매는 ‘UITC’가 맡는다.

예정대로 판매를 시작하면 케이캡의 해외 출시 국가는 6개국으로 늘어나게 된다. 앞서 제품이 출시된 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코 등이다.

멕시코에서는 올 2분기부터 본격적으로 판매가 시작됐다.

특히 지난해 4월 판매를 시작한 중국에서는 현지 파트너사인 ‘뤄신’을 통해 빠르게 판매를 늘려나가고 있다.

현재 중국 31개성에 모두 등록을 완료한 상태로, 하반기에 중국에서 높은 매출 증대가 예상된다.

하태기 상상인증권 연구원은 “중국에서 케이캡은 보험에 등재, 중국 700개 대형병원 침투율 20% 등으로 중국 뤄신사의 케이캡 매출은 순조롭게 진행 중”이라고 설명했다.

이들 국가를 제외하고, 케이캡의 해외 진출이 예고된 국가만 29개국이다. 허가 심사를 받고 있거나 허가 준비 중인 국가는 페루, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등 26개국이다.

현지 개발이 진행중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다. 이중 가장 빨리 제품 허가가 기대되는 곳은 페루다.

HK이노엔 관계자는 “총 해외 35개국에 진출해 해외 시장을 적극 공략하고 있다"며 "2028년까지 유럽을 포함한 100개 국가에 케이캡 수출을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약 후발주자인 대웅제약의 ‘펙수클루’도 글로벌 제품 출시를 본격적으로 준비중이다.

지난해 7월 국내에 첫 출시한 이후 현재까지 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 3개국에서 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 연내 필리핀 출시를 시작으로, 이들 국가에서 우선적으로 펙수클루를 선보일 예정이다.

현재 브라질, 멕시코, 페루, 베트남 등 8개국에서는 허가 신청을 완료한 상태다. 대웅제약은 이들 8개국을 포함해 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 목표다.

해외 진출을 위한 수출계약도 원활히 진행되고 있다.

대웅제약은 지난 19일 모로코에 수출 계약을 체결하며, 아프리카 시장에 첫 발을 내딛었다. 파트너사는 현지 제약회사인 ‘쿠퍼파마(Cooper Pharma)’다. 펙수클루의 현지 발매 계획 시점은 2025년이다.

대웅제약 관계자는 “연내 필리핀 출시를 시작으로 품목허가를 받은 국가들부터 순차적으로 제품 발매를 시작할 계획”이라고 밝혔다.

케이캡과 펙수클루의 해외 영토 확장이 빨라지고 있는 것은 P-CAB 계열 치료제가 가지고 있는 경쟁력 덕분이다.

P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 기존 위식도 역류질환 치료제 시장을 이끌었던 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 치료제와 달리 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 또 약효 지속시간도 길다.

이러한 장점으로, 최근 들어 PPI 계열의 치료제를 P-CAB 계열 치료제가 빠르게 대체해나가고 있는 추세다.

유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 국내에서 1321억원의 외래 처방액을 기록했다. 2018년 7월 출시한 이후 처방이 지속적으로 늘면서 위식도역류질환 국내 시장점유율 1위를 차지했다.

펙수클루도 지난해 7월 출시이후 처방실적이 지속적으로 늘면서, 올해 1분기 기준 위식도역류질환 시장에서 매출 3위까지 올라섰다.