[데일리한국 최성수 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 7번째 국산 신약이 나올지 이목이 쏠린다. 도전장을 내민 GC녹십자, 유한양행 등의 성과가 본격화되고 있다. 

11일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이달 중 면역글로블린 혈액제제인 ‘알리글로’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%·IVIG-SN 10%)에 대한 생물학적제제허가(BLA) 신청서를 미국 FDA에 제출할 예정이다. 

IVIG-SN 10%는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 면역결핍질환 치료에 주로 사용된다.

GC녹십자는 2021년 2월 IVIG-SN 10%에 대해 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 코로나19 여파로 오창공장 현장 실시가 이뤄지지 못하면서, 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 수령했다.

이후, 지난 4월 오창공장이 FDA 현장실사를 받으면서 허가 신청에 속도가 붙었다.

이달 중 GC녹십자가 BLA를 신청하면 약 6개월간의 리뷰를 거쳐 내년 초께 허가 여부가 판가름 날 것으로 예상된다.

GC녹십자 관계자는 “이달 중 FDA에 알리글로 품목허가 신청서를 제출할 것”이라며 “구체적인 일정은 조율 중”이라고 말했다. 

유한양행도 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’의 미국 진출을 꾀하고 있다. 현재 렉라자 글로벌 판권을 보유한 파트너사 얀센과 함께 FDA 허가 신청을 추진중이다. 

렉라자는 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

유한양행이 지난달 30일 국내 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료제 허가를 받으면서 FDA 허가 계획도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 

앞서 유한양행과 얀센은 렉라자가 국내에서 1차 치료제 허가를 받은 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다. 

얀센은 올해 하반기에 결과 분석에 들어갈 것으로 관측된다. 중간 결과는 오는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 전망이다. 

HLB는 표적항암제 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 마무리하고 미국 FDA에 품목허가 결과를 기다리고 있다.

앞서 HLB는 지난 5월 항서제약과 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 FDA에 허가를 신청했다. 

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 

HLB의 미국 자회사 엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 일찌감치 미국 내 상업화 준비에도 착수하는 등 이미 허가 후 단계를 대비 중이다.

최근에는 리보세라닙 미국 진출 대비를 위해 김동건 사장을 HLB 미국법인장으로 파견하는 인사를 단행했다. 

한편, 미국 허가 관문을 통과한 국내 개발 신약은 △LG화학 ‘팩티브’ △동아에스티 ‘시벡스트로’ △SK케미칼 ‘앱스틸라’ △SK바이오팜 ‘수노시’ △SK바이오팜 ‘엑스코프리’ △한미약품 롤베돈 등 6개다.

한미약품 롤베돈이 지난해 9월 6번째로 미국 FDA 허들을 넘었다.