[데일리한국 최성수 기자] GC녹십자가 면역글로불린 제제 신약 ‘알리글로(IVIG-SN 10%)’로 미국 진출에 재도전한다. 다음달 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한다는 목표다.

3일 녹십자 IR보고서에 따르면 미국 FDA 실사단은 지난달 17일부터 28일까지 약 2주간 충북 오창 소재 녹십자 공장을 방문, 현장실사를 진행했다.

실사단은 오창공장에서 알리글로(IVIG-SN 10%)의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템 등을 검사하고 돌아갔다.

알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 면역결핍질환 치료에 주로 사용된다.

녹십자는 2021년 2월 알리글로에 대해 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 코로나19 여파로 오창공장 현장 실시가 이뤄지지 못하면서, 지난해 2월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령했다.

녹십자는 FDA의 현장실사가 종료됨에 따라 알리글로의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 내달 중 제출한다는 목표다.

내달 중 허가 신청이 완료되면 BLA 재제출인 만큼 연내 FDA로부터 승인 여부를 알 수 있을 것으로 전망된다.

승인에 성공하면 알리글로는 지난해 9월 FDA 허가를 받은 한미약품 ‘롤론티스’에 이어 일곱 번째 FDA 허가 신약이 된다.

녹십자 관계자는 “내달 중 BLA를 재제출하면 연내 승인 결과통보가 예상된다”고 밝혔다.

알리글로 미국 진출 성공시 매출 기대감은 높다. 미국 IVIG-SN 시장은 2028년까지 약 10조원을 상회할 것으로 추정된다. 알리글로가 점유율 1%만 확보해도 매출이 1000억원 이상을 달성할 수 있다는 얘기다.

녹십자는 알리글로 미국 진출 시 오창공장에서 연간 60만 리터가 생산이 가능할 것으로 내다봤다.

추후 미국에서 점유율이 늘어날 경우 혈액제제관 2개로 생산을 확장, 120만리터까지 생산이 가능한 시나리오를 짜놓았다.

녹십자 관계자는 “알리글로 미국 진출 시, 연간 60만리터 혈장 처리가 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “추후 오창공장 내 혈액제제관 2개로 확장 시 120만 리터까지 처리가 가능하다”고 설명했다.